Без рецепта
@bezrec
Александр Гинцбург оценил идею Минздрава использовать экспериментальные генотерапевтические препараты без регистрации.
🔹Законопроект, предложенный регулятором и вносящий изменения в закон «Об обращении лекарственных средств», находится на этапе публичного обсуждения до 15 мая. Документ предполагает расширение полномочий медицинских организаций по изготовлению и применению таких лекарств, а также расширяют перечень препаратов, для использования которых не требуется госрегистрация.
Помимо лекарств, ввезенных из-за рубежа для личного пользования, фармсубстанций и радиофармпрепаратов, в список предлагается включить генотерапевтические лекарства. В частности, изменения коснутся онковакцины, разработанной НИЦЭМ им. Гамалеи.
🔹Научному руководителю центра Александру Гинцбургу инициатива Минздрава пришлась по душе. Как рассказал академик «Парламентской газете», порядок, предлагаемый Минздравом, действительно может сделать вакцину доступнее, а её применение — шире.
Минимальный срок КИ нового препарата, как правило, около полугода, верхний предел не установлен. Что касается вакцины от рака, то поскольку она изготавливается каждый раз заново и индивидуально для каждого пациента, провести в случае с ней классические КИ и вовсе невозможно. Поэтому, если говорить аккуратно, такие законодательные новации в перспективе действительно могут способствовать включению новых геннотерапевтических препаратов в широкую медицинскую практику и в клинические рекомендации для онкологических больных.
Подписывайтесь на Без рецепта
Если у вас установлено приложение,
вы можете сразу перейти в канал
вы можете сразу перейти в канал