Без рецепта
@bezrec
Менговакс В не прошла фарминспекцию регулятора.
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России опубликовало результаты инспекции клинического исследования первой отечественной пятивалентной вакцины против менингококковой инфекции, разработанной СПбНИИВС ФМБА России. И, похоже, регистрация, намеченная на 2026 год, пока откладывается из-за невозможности оценить одно из ключевых условий.
🔹 Инспекция проходила 6-10 июля 2026 года и охватила только один исследовательский центр — ООО «Профессорская клиника». Проверялись первичная документация, качество мониторинга, управление клиническими данными и контроль со стороны спонсора. В итоге выявленные нарушения оказались достаточно серьезными, чтобы признать представленные данные непригодными для дальнейшей оценки пользы и риска вакцины.
В ходе инспекции установлено, что отчёт о клиническом исследовании содержит неполные и недостоверные данные, в связи с чем качество представленных данных клинического исследования не позволяет использовать их при оценке «польза - риск» препарата Менговакс В, — говорится в документе.
🔹 После проверки разработчик представил обновлённый отчёт и приложения к нему. НЦЭСМП рекомендовал провести повторную инспекцию для подтверждения достоверности скорректированных данных.
Отчёт по клиническому исследованию — не черновик, который можно переписывать до положительного заключения. Если результаты исследования признаны непригодными для оценки пользы и риска, недостаточно просто представить новые цифры. Необходимо установить причины нарушений и проверить достоверность всей доказательной базы. Без этого говорить о подтверждённой безопасности и эффективности вакцины нельзя, — прокомментировал «успехи» Менговакс В Василий Власов, доктор медицинских наук, профессор НИУ ВШЭ.
🔹 Вместе с тем, в России уже есть зарегистрированная пятивалентная вакцина для профилактики менингококковой инфекции. Компания-производитель намерена локализовать ее производство по полному циклу.
Международная практика знает случаи, когда нарушения при проведении клинических исследований приводили к масштабным регуляторным последствиям. В 2015 году после выявления манипуляций с данными исследований индийской GVK Biosciences Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало приостановить действие регистрационных удостоверений примерно для 700 лекарственных форм и дозировок препаратов, не имевших достаточных подтверждающих данных.
🔹 Если Институту вакцин и сывороток не удастся подтвердить достоверность клинических данных, потребуется проведение нового исследования. А значит, процесс регистрации вакцины может затянуться.
Подписывайтесь на Без рецепта
Если у вас установлено приложение,
вы можете сразу перейти в канал
вы можете сразу перейти в канал