Провизор24|Аккредитация|Провизоры и фармацевты
@provizor24
👀 Новый препарат против устойчивого герпеса может получить одобрение FDA и выйти на рынок уже в этом году "Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов" FDA присвоила статус приоритетного рассмотрения "Priority Review" для препарата на основе прителевира - нового ингибитора для лечения рефрактерного герпеса, не поддающегося стандартной терапии. Целевая дата рассмотрения назначена на IV квартал этого года. Прителевир - препарат нового класса, ингибитор хеликаза-праймазного комплекса, разработанный немецкой биотехнологической компанией AiCuris. В отличие от других противогерпетических ЛС, которые блокируют фермент ДНК-полимеразу, прителевир атакует иную мишень в механизме репликации вируса, что позволяет ему сохранять эффективность даже против штаммов, устойчивых к ацикловиру, валацикловиру и фоскарнету. Препарат предназначен прежде всего для людей с ослабленным иммунитетом: онкобольных после химиотерапии, реципиентов трансплантатов и ВИЧ-инфицированных. Именно у этой категории больных герпес способен вызывать тяжелые и даже угрожающие жизни поражения. Это связано с тем, что вирус нередко принимает рефрактерную форму с выраженной лекарственной устойчивостью к стандартной терапии. Результаты II фазы показали благоприятный профиль безопасности и более высокий темп заживления поражений по сравнению с фоскарнетом, благодаря чему в 2020 году препарат получил статус "Прорывной терапии" от FDA. В ключевом исследовании III фазы PRIOH-1 прителевир продемонстрировал полное заживление поражений у 62,7% больных против 34% в группе стандартной терапии. • Всего приняло участие 157 участников из 12 стран. • Пациенты получали прителевир в дозировке 100 мг в день перорально или терапию по выбору врача: фоскарнет, цидофовир или имиквимод. • Длительность лечения составила до 28 дней с продлением до 42 дней при положительной динамике. • Из-за побочных эффектов лечение пришлось отменить только у 2% пациентов, тогда как в контрольной группе этот показатель достигал 20%. • В феврале 2026 года на конференции CRO представили отдельные данные по ВИЧ-инфицированным пациентам, у которых полная ремиссия достигла 61% против 20% при стандартном лечении. Приоритетный статус "Priority Review" позволяет FDA рассмотреть заявку за 6 месяцев вместо стандартных 10 и присваивается препаратам, способным существенно улучшить лечение тяжелых заболеваний. Компания ведет разработку совместно с японской Asahi Kasei и параллельно готовится к коммерческому запуску в США после одобрения. Тяжелобольные пациенты могут получить терапию уже сейчас в рамках программы расширенного доступа. "Если препарат будет одобрен, то прителевир станет первым новым препаратом для лечения герпеса за более чем два десятилетия", - заявил CEO AiCuris Ларри Эдвардс. #исследования #лекарства Подпишись
Перейти к посту Открыть в браузере
Если у вас установлено приложение,
вы можете сразу перейти в канал